Comment renouveler son numéro FDA ? (Food and Drug Administration). Découvrez toutes les étapes à respecter.
En 2002, la Food and Drug Administration (FDA) a instauré des mesures de contrôle strictes pour les denrées alimentaires importées aux États-Unis. Ces mesures ont rendu obligatoire l'obtention d'un numéro de FDA et la désignation d'un agent FDA sur le territoire américain. En 2012, la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) est venue compléter ces réglementations en imposant un réenregistrement des entreprises tous les deux ans (chaque année paire). De plus, la FSMA exige que l'établissement enregistré donne son consentement à la FDA pour inspecter son établissement étranger. La FSMA permet également à la FDA de suspendre ou d'annuler un enregistrement pour diverses raisons, comme des informations inexactes, un défaut de réenregistrement, une suspicion de contamination ou suite à une inspection.
Si vous envisagez d'exporter des produits alimentaires vers les États-Unis, il est important de comprendre les réglementations strictes mises en place par la Food and Drug Administration (FDA). Toute installation impliquée dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou le stockage de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale doit être enregistrée auprès de la FDA. Dans le secteur du vin, cela s'applique à partir du moment de la mise en bouteilles et concerne tous les établissements impliqués dans le processus. Cela inclut les acheteurs, les importateurs, les établissements de conditionnement, les camions d'embouteillage itinérants et les entrepôts de stockage.
Pour s'enregistrer auprès de la FDA, il existe deux options :
- Passer par un intermédiaire extérieur ou
- S'inscrire directement sur le site de la FDA.
Dans tous les cas, il est obligatoire pour les entreprises d'avoir un agent local implanté physiquement sur le territoire américain. Cet agent doit mettre à disposition de la FDA une ligne téléphonique accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour pouvoir être contacté en cas d'urgence. L'agent peut être l'importateur, le transporteur ou toute autre personne résidant aux États-Unis, mais en aucun cas une boîte postale.
Il est important de noter que le FSMA rend l'agent américain responsable du paiement des frais facturés par la FDA à la suite d'une ré-inspection d'établissement. Les coûts d'une inspection FDA peuvent atteindre en moyenne 25 000 dollars américains. Ainsi, il est crucial de bien sélectionner son agent local pour éviter toute mauvaise surprise financière.
Le formulaire 3537 est un modèle de formulaire utilisé pour l'enregistrement des entreprises alimentaires auprès de la FDA aux États-Unis. Pour éviter les risques de perte de courrier ou de délai, il est recommandé d'utiliser le système d'enregistrement en ligne sur le site www.access.fda.gov/oaa/, qui est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et offre une obtention instantanée du numéro d'enregistrement FDA. Les autres modes d'enregistrement, tels que le courrier, le fax ou le CD-ROM, sont moins fiables et peuvent prendre plusieurs semaines pour obtenir le numéro d'enregistrement.
Pour s'enregistrer en ligne, il suffit de suivre trois étapes :
- Créer un compte avec un identifiant et un mot de passe.
- Remplir le module d'enregistrement des installations alimentaires.
- Recevoir immédiatement le numéro d'enregistrement FDA et un code d'identification personnel.
Il est important de noter ces informations pour toute utilisation future ou pour effectuer des modifications ou des annulations. Le numéro d'enregistrement FDA est également nécessaire pour établir une notice préalable à l'importation vers les États-Unis. Si des changements surviennent dans les informations fournies lors de l'enregistrement, il est nécessaire de mettre à jour le dossier dans un délai de 60 jours. Si une annulation est nécessaire en raison de la cessation d'activité ou d'un changement de propriétaire, un formulaire d'annulation d'enregistrement (n° 3537a) doit être utilisé et la formalité doit être effectuée dans les 60 jours sur le site de la FDA.
Avant d’exporter du vin, il est obligatoire de déclarer l’importation auprès de la FDA, peu importe le statut douanier du produit. De plus, si vous envoyez des échantillons, vous devez effectuer une notification préalable à la FDA avant l’expédition et accompagner les échantillons d’un accusé de réception. Le numéro de confirmation doit être mentionné sur le bordereau d’expédition.
Pour exporter du vin vers les États-Unis, vous devez également obtenir une dispense préalable à l’enregistrement de l’étiquette de l’administration des alcools. Pour cela, des informations détaillées sont disponibles auprès d’EUROCONSULTANTS. La notification préalable doit contenir obligatoirement le numéro FDA du producteur et il est interdit d’utiliser un numéro FDA de négociant pour exporter du vin. Si un négociant exporte sous un numéro d’entreposage, il risque la suspension de son enregistrement, ce qui entraîne l’interdiction d’exporter.
Même si vous avez créé un compte pour accéder au module FDA "Prior Notice", il est important que votre transitaire, votre courtier en douane ou votre correspondant américain (comme l'importateur) mentionne le numéro de FDA du producteur. Selon les règlementations en vigueur, la déclaration préalable peut être effectuée par toute personne possédant les informations nécessaires, que ce soit l'acheteur, l'importateur ou son représentant autorisé, qui doit résider ou avoir un établissement commercial aux États-Unis. Cela signifie que les personnes disposant des informations requises peuvent effectuer la déclaration préalable.
La procédure de déclaration préalable ne pourra être effectuée qu'en ligne, sur le site web de la Food and Drug Administration (https://www.access.fda.gov/) ou bien par le biais de l'interface douanière ABI/ACS utilisée par les professionnels américains spécialisés dans le dédouanement (les courtiers en douane).
Information requise pour soumettre une déclaration d'importation aux États-Unis :
- Nom et coordonnées complètes du soumissionnaire (celui qui remplit la déclaration).
- Numéro d'enregistrement FDA du soumissionnaire (facultatif).
- Type d'entrée : consommation pour les envois de colis par bateau ou avion, courrier express, DHL, chronopost pour les échantillons.
- Nombre de Prior notices (une par producteur, produit, type de conditionnement).
- Pays d'origine, port d'arrivée, date et horaire estimé (dans le cas d'un envoi par bateau), nom de la compagnie de transport, numéro de LTA, vol, etc.
- Coordonnées de l'importateur américain ou destinataire du colis.
- Pays de production.
- Pays d'exportation (le même dans la plupart des cas).
- Code douanier à 6 chiffres (HTS code).
- Code Produit FDA (code à 7 caractères) spécifique au produit, processus de fabrication, type de conditionnement, qui n'a rien à voir avec la position douanière.
- Description du produit.
- Informations complémentaires facultatives : numéro de lots, marque, etc.
- Quantité et conditionnement.
- Nom, coordonnées et numéro d'enregistrement FDA obligatoire du producteur "manufacturer".
- Nom, coordonnées et numéro d'enregistrement FDA non obligatoire de l'exportateur (si différent du producteur "shipper").
La déclaration doit être effectuée au minimum :
- 8 heures avant l'arrivée des denrées importées par voie maritime.
- 2 heures par voie terrestre.
- 4 heures par air ou rail.
Obligatoirement avant l'envoi pour les échantillons car elle doit accompagner le colis.
Les produits envoyés par la poste internationale doivent également faire l'objet d'une déclaration préalable (avant l'envoi) et doivent être accompagnés du reçu de confirmation émis par la FDA.
Rentrer le nom exact de l'établissement producteur qui figure sur la fiche d'enregistrement FDA (et non pas la raison sociale) car la Prior Notice sera automatiquement rejetée par le système à l'entrée sur le territoire américain si les informations ne sont pas identiques à celles figurant dans l'enregistrement FDA.
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